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什么是ICH Q9

ICH( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。 ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。 ICH中...

2009年4月,FDA在其官方网站以工业指南的形式增加公布了关于药品质量系统的ICH标准:Q10。 ICH-Q10的基础是国际标准化组织的ISO质量系统和指南概念,包括在药品领域使用的GMP,包括Q8和Q9的实施等,目的是为了更好地进行整个药品生命周期内的质量...

在ICH Q9中,对风险的定义是这样的。“风险”---是危害发生的可能性和严重性...至于什么风险该评定到什么级别,就只能根据你企业自己的状况来决定了,把第1步...

ICH( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。 ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。 ICH中...

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